Foto: RTVE Agencias
Texto: Redacción Cuba Noticias 360
Un grupo de voluntarios italianos formarán parte del ensayo clínico Soberana Plus Turín y así evaluar el inmunógeno en convalecientes de Covid-19 y sujetos sin antecedentes de la enfermedad, pero inmunizados con otras vacunas.
Este estudio tendrá un diseño prospectivo, abierto, no controlado, en grupos paralelos y multicéntrico, según datos ofrecidos por Centro Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed)de Cuba.
En el Centro Internacional de Salud La Pradera en la capital cubana debe iniciar la vacunación este martes, y por su parte en Italia también participará el Hospital “Amadeo di Savoia” en la ciudad de Turín, explicaron fuentes del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), institución desarrolladora de Soberana Plus.
Para estudio fueron escogidos italianos de cualquier sexo, en edades comprendidas en los 19-59 años, que otorguen su consentimiento de participación y que cumplan con los criterios de selección.
Luego de que se les aplique una dosis de Soberana Plus, se vigilarán los eventos adversos durante una hora posterior a la inmunización en el sitio clínico y seguidamente se realizará observación activa y pasiva con seguimiento ambulatorio hasta los 28 días posteriores.
En el procedimiento tomarán muestra de suero antes de vacunar y 28 días después para evaluar la respuesta inmune inducida por la vacuna.
Los especialistas implicados advierten que dicha fase ocurrirá mediante la determinación de los niveles de anticuerpos específicos anti-RBD y la inhibición in-vitro de la unión del RBD a su receptor ACE2 en instituciones cubanas, así como la neutralización contra diferentes variantes del virus, proceso que transcurrirá en Italia.
Anteriormente a esto, en el hospital italiano citado se evaluaron desde julio los sueros procedentes de voluntarios cubanos vacunados con Soberana Plus, y en el cual demostraron la capacidad de Soberana Plus para inducir anticuerpos neutralizantes contra las variantes alfa, beta y delta del coronavirus SARS-CoV-2, causante de la enfermedad.
“Esperamos que los resultados de este estudio confirmen la capacidad de Soberana Plus como refuerzo universal en personas con inmunidad pre-existente, bien de forma natural, al ser convalecientes de la Covid-19, o vacunadas con otras vacunas, independientemente de su plataforma”, describió un Informe del Finlay.
Recordemos que Soberana Plus también se utilizó en Cuba como dosis de refuerzo en el esquema de inmunización antiCovid-19, diseñado por el IFV de dos dosis de su otro producto Soberana 02 más una de Plus.
