Texto: Cuba Noticias 360
Un proceso minucioso de selección del personal sanitario a fin de cumplir el estándar demandado por la autoridad reguladora fue realizado para ejecutar en breve los ensayos clínicos del candidato vacunal cubano Soberana 02 en los policlínicos 19 de Abril y Héroes del Moncada, del habanero municipio Plaza de la Revolución.
La doctora Mayra García Carmenate, investigadora coordinadora de esos estudios clínicos en la capital cubana, tras dar la información ante autoridades de gobierno, anunció que el universo a examinar está compuesto por 5 375 voluntarios con edades comprendidas entre los 19 y los 80 años, según el periódico provincial Tribuna de La Habana.
“Hoy podemos tener la certeza de que nuestro candidato vacunal es muy seguro. Los eventos adversos que se han reportado son dolor leve en el sitio de la inyección, en las primeras 24 horas de administrado, y un poco de malestar general en algunos sujetos, pero nada más. Tampoco se han presentado eventos sistémicos, como fiebre elevada o malestar que limite las actividades de la persona, ni mucho menos hospitalizados a causa de la vacuna”, aseguró la especialista.
La experta también confirmó que los estudios clínicos de la fase III se extenderán, este mes, a los municipios de Playa, Centro Habana, La Habana Vieja, Cerro, Marianao, La Lisa y Diez de Octubre.
El director del Centro de Inmunología Molecular (CIM), Eduardo Ojito Magaz, aseguró que en la fase III de los ensayos clínicos de Soberana 02 se inmunizarán 44 000 personas, para lo cual se ha liberado todo el producto necesario en el estudio.
Ya se alista el total de voluntarios para la prueba final de Soberana 02 que hasta el momento ha transitado por las anteriores etapas con comprobada eficacia y muy bien tolerada por los pacientes, de acuerdo a lo expuesto a Cuba Noticias 360 por una fuente directamente relacionada a las investigaciones con las personas que dieron su consentimiento para participar en estas.
De acuerdo a lo regulado los pacientes deberán ser sometidos a exámenes médicos rigurosos y la adecuada vigilancia, todo lo cual incluye una prueba PCR, y una hora bajo observación médica después de ser inoculados por un personal diplomado en urgencias médicas.
A los concurrentes a la comprobación del candidato vacunal se les exige llevar un diario a fin de registrar el comportamiento de salud que presentan, anotar si presentan fiebre, dolor en el brazo u otro de los episodios más frecuentes relacionados con las vacunas que se le inyectan a la población.
En el municipio Plaza de la Revolución se reportaron los primeros casos de contagios del Covid-19 en La Habana, lo que motivó que en abril del 2020 fuera seleccionado para el ensayo de intervención con la vacuna VA-MENGOC-BC, que estimula la inmunidad innata poblacional, y posteriormente para los estudios de las fases I y II de la Soberana 02, dieron a conocer expertos.
Candidato vacunal Abdala también hacia la III fase de ensayos clínicos
El candidato vacunal Abdala, otros de los fármacos cubanos concebidos para inmunizar contra el Covid-19 (junto a Soberana 01 y Mambisa), comenzará igualmente este mes de marzo la III fase de ensayos clínicos en las orientales provincias de Santiago de Cuba y Guantánamo.
La Doctora en Ciencias Marta Ayala Ávila, directora del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) destacó que, a medida que se avanza de una fase a otra, más individuos participan de los estudios clínicos y, por tanto, hay un mayor número de personas protegidas, según reportes de prensa.
“La fase I comenzó en el hospital Saturnino Lora en Santiago de Cuba con 132 voluntarios. Se realizaron dos esquemas de inmunización, uno corto, donde el individuo se inmuniza los días 0, 14 y 28, y al día 42 y 56 se puede medir la respuesta inmune. En el otro esquema, la inmunización ocurre los días 0, 28 y 56, y la respuesta se evalúa al 70”, detalló la experta, quien abundó en que a lo largo de la fase II, iniciada el primero de febrero en la institución hospitalaria santiaguera quedaron inmunizadas 660 personas.
“En el caso de Abdala, todos los individuos indujeron anticuerpos específicos a la proteína con la que se inmunizaron, los cuales fueron capaces de neutralizar el efecto del virus sobre las células”, especificó y precisó que los científicos de la isla han tratado de desarrollar una vacuna preventiva en menos de ocho meses cuando investigarla requiere entre 10 y 15 años.
