Texto: Redacción Cuba Noticias 360
En el próximo mes de abril Cuba prevé iniciar el ensayo en poblaciones pediátricas comprendidas entre los 15 y 18 años de edad, con el fin de lograr una alta cobertura de vacunación, adelantaron en La Habana especialistas del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) y del Grupo BioCubaFarma.
Los expertos afirmaron que en estos momentos el ensayo clínico está en revisión por el comité de ética de la investigación. “Estaríamos hablando de evaluar la mejor formulación de Soberana 01 y la mejor formulación de soberana 02 en población pediátrica, según reporte del noticiero de la televisión cubana.
Acerca de la formulación de Soberana 01A, la cual se registrará con el nombre de Soberana Plus, explicaron que induce una importante respuesta neutralizante en individuos expuestos al virus o que hayan tenido un esquema previo de vacunación por tanto se utilizará como dosis de refuerzo de soberana 02.
A juicio de los especialistas es el primer ensayo clínico en convalecientes que se hace con una vacuna Covid a nivel mundial para enfrentar la amenaza de las nuevas cepas, “la principal que tiene el convaleciente”.
Ratificaron que la industria biofarmacéutica se prepara para producir más de un millón de dosis mensuales y existen capacidades para asumir la vacunación masiva en un corto período de tiempo.
El fármaco formó parte en sus inicios de las cinco formulaciones correspondientes a Soberana 01, primero presentado por la isla para enfrentar la pandemia, detalló la directora de investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, líder del proyecto, Dagmar García, a la Agencia Prensa Latina.
“Todas ellas tenían el antígeno vacunal que es el RDB unión al receptor del dominio con diferentes proporciones de la vesícula de membrana externa, solo Soberana Plus no contaba con esta última. Por esa condición técnica podemos hablar de ella como el quinto candidato”, aseveró.
La científica puntualizó que con Soberana Plus se realizó un estudio en convalecientes de la Covid-19 entre 19 y 59 años de edad, con un cuadro clínico leve, asintomáticos y resultaron positivos en los análisis de anticuerpos, en tanto explicó cómo el ensayo evidenció la capacidad de la molécula para estimular niveles protectores de anticuerpos neutralizantes y proteger a los pacientes ante una posible reinfección.
Ante estos resultados, el director del Instituto Finlay, Vicente Vérez, destacó que ese paso es fundamental en la protección contra la Covid-19 y cuando se llegue a la etapa de vacunación masiva servirá para enfrentar variantes, mutaciones y cepas del SARS-CoV-2.
Respecto a este concepto destacó que esa experiencia prueba la importancia de fortificar las vacunas contra la Covid-19, por lo cual se decidió usar Soberana 01A en los ensayos clínicos fase III de Soberana 02, la otra propuesta de la institución frente a la Covid-19.
Vérez confirmó que en el futuro a fin de que la isla esté preparada para modificaciones del SARS-CoV-2, virus causante de la Covid-19, “trabajaremos en una proteína recombinante que incluyan los elementos de ambos candidatos, una propuesta que debe ser muy eficaz”.
Llegar a la etapa final con Soberana 02 y probar los efectos positivos de nuestros otros candidatos Soberana 1 y Soberana Plus, “es un hito y orgullo para todos los científicos que trabajamos por la salud de los cubanos y hasta de los extranjeros interesados en estos productos”, ratificaron los expertos.
Por su parte, Dagmar García Rivero, directora de Investigaciones del Instituto Finlay, subrayó que como parte del desarrollo de Soberana 01 se han manejado varias formulaciones. “Hemos tratado de encontrar la mejor combinación entre el antígeno vacunal, el RBD dominio de unión de receptor de la proteína espiga del virus, con diferentes proporciones de la vesícula de membrana externa, que es el adyuvante que estamos usando en esa formulación. Dentro de esa formulación una de ellas tenía el RBD sin la presencia del adyuvante, y esa es la formulación que le hemos llamado Soberana 01A”, de acuerdo a reportes de prensa locales.
La propiedad distintiva de esa fórmula es que tiene la capacidad de reactivar una respuesta inmune preexistente, ya sea en un individuo que estuvo expuesto al virus, por ejemplo un convaleciente, o en aquellos que hayan tenido un esquema de vacunación con otro candidato vacunal, comentó.
La especialista reiteró haberse demostrado en sujetos convalecientes, en el cual se pudo demostrar que ocurre una importante respuesta neutralizante después de una sola dosis de Soberana 01A (Plus) “y ese mismo candidato vacunal es el que estamos utilizando en el ensayo fase I y Fase II y ahora en uno de los esquemas que va al ensayo clínico Fase III como dosis de refuerzo de Soberana 02”.
“O sea, con la lógica de que es un candidato vacunal que puede bustear o reforzar una respuesta inmune preexistente, por la vacunación o por la previa exposición al virus”, detalló García Rivero.
La experta consideró que técnicamente sí es un candidato vacunal. “Nosotros dentro del ensayo clínico en un momento lo manejamos como una formulación de Soberana 01, pero en el momento en que estamos hoy, desde el punto de vista de composición y ante la entidad regulatoria nacional, es otro producto, porque la composición no es exactamente la misma de Soberana 01”.
Abdala con buen paso en las provincias de Santiago de Cuba y Guantánamo
Para la fase tres del candidato vacunal Abdala, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (IGB), “se ha diseñado una estrategia multicéntrica” donde participarán áreas de salud de las provincias Guantánamo y Santiago de Cuba, ratificaron autoridades sanitarias de estas provincias.
En tan solo diez días deben incluirse y recibir su primera dosis 42 mil cubanos de estos territorios para lo que se han creado facilidades que permitirán un trabajo organizado y de garantía de los cuidados y la atención de todos los participantes, al tiempo que se garantizará el máximo de adherencia al protocolo de investigación y al cumplimiento de las buenas prácticas clínicas, de acuerdo al noticiero de la televisión cubana.
Los criterios de selección de los voluntarios son estrictos y específicos: pueden participar pacientes con enfermedades crónicas, entre estas diabetes, hipertensión, personas con enfermedades endocrino metabólicas, autoinmunes siempre cuando estén compensados al momento de la investigación, así como pacientes oncológicos pero que en los últimos tres meses no estén bajo tratamiento con citostáticos.
Sin embargo, no pueden participar sujetos que sean alérgicos al timerosal porque es un componente de la vacuna, alertaron los expertos.
