Foto: Roy Leyra | Cuba Noticias 360
Texto: Redacción Cuba Noticias 360
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó la Autorización de Uso en Emergencia (AUE) a la vacuna cubana SOBERANA 02, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), para ampliar su indicación en la población pediátrica en edades comprendidas entre los 2 a 18 años de edad.
De acuerdo con lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez que se ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional se toma esta decisión.
La aprobación, indica el comunicado oficial, está sustentada sobre la base de los resultados de los ensayos clínicos realizados, que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de esta vacuna, aplicada con un esquema de dos dosis en población pediátrica (3 a 18 años) y comparados con los resultados de un ensayo similar con igual esquema, conducido en población con edades entre 19 y 80 años donde se demostró la eficacia de esta vacuna.
De hecho, los resultados obtenidos en el estudio en población pediátrica fueron superiores en todas las variables inmunológicas respecto a la población adulta de 19 a 80 años y similares comparado con el subgrupo de adultos jóvenes entre 19 y 29 años.
Además, el perfil de seguridad evidenciado fue similar entre los grupos comparados. Se incluye en esta aprobación a los niños a partir de los 2 años de edad, considerando información brindada por el fabricante que justificó esta inclusión.
El CECMED, declara el informe, realizó inspecciones a los sitios clínicos donde se realizó el ensayo clínico, verificando el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas durante la ejecución del ensayo.
La aprobación este viernes, pretende convertir a Cuba en el primer país en realizar una campaña nacional de inmunización infantil contra la COVID-19.
