Foto: Instituto Finlay de Vacunas
Texto: Redacción Cuba Noticias 360
Cuba comenzará la inoculación de 150 mil habaneros con el candidato vacunal Soberana 02 este lunes en un ensayo de intervención aprobado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).
El grupo empresarial BioCubaFarma informó que la ejecución del ensayo está dirigida a evaluar los efectos directos e indirectos de la vacunación en cohortes poblacionales de riesgo de infección, enfermedad y dispersión de la pandemia.
El experimento, que se realizará en varias instituciones certificadas para la vacunación, será aplicado al grupo de riesgo de los trabajadores de la salud, del sector Biofarmacéutico de La Habana y otros definidos por el Ministerio de Salud Pública (MINSAP).
La nota explica que los resultados de esta intervención complementarán los datos de eficacia clínica del ensayo fase III de Soberana 02, y evaluarán la reducción de la incidencia y la dispersión de la epidemia a nivel poblacional.
La Máster en Ciencias Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora del CECMED había anunciado recientemente que el país estaba muy cerca de conseguir un autorizo de uso de emergencia o un registro condicional para la inmunización masiva, “cuando existan resultados de seguridad y eficacia” y destacaba que en tiempos de pandemia “no podemos actuar como en tiempos normales”.
La experta refirió que tal decisión podía permitirse cuando los ensayos clínicos con Soberana 02 avanzaran en la fase III, “que no quiere decir que tengamos que terminarla, puede solaparse al igual que se ha hecho en todo el mundo”.
Jacobo Casanueva comentó como la institución que dirige ha tenido que establecer e implementar procesos de evaluación acelerados que han permitido acortar tiempos, pero manteniendo el cumplimiento de las regulaciones establecidas y con el rigor científico que se requiere.
La científica consideró que para llegar a la actual etapa de experimentación del fármaco se debió cumplir con requisitos como el dictamen del comité de ética de la investigación, la carta de aprobación del Ministerio de Salud Pública (MINSAP) y el Registro Público en el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC).
El CECMED en esta etapa de ensayos clínicos de los candidatos vacunales contra la COVID-19 ha aprobado todas las etapas de experimentación, recordó la directiva y subrayó que sobre la base de tener los datos referidos a la seguridad e inmunogenicidad, como elementos más importantes, “cuando llegamos a esta fase III es porque hemos vencido todas las anteriores. Hemos avanzado rápidamente porque a nivel internacional se está aplicando el solapamiento de fases”.
El doctor Francisco Durán García, Director Nacional de Epidemiología, en la habitual conferencia de prensa del MINSAP sobre el Covid19 apuntó hoy la gravedad de la situación epidemiológica de la isla hasta este sábado con 796 contagios, aunque según señaló “hoy amanecemos un poco más positivos con estas inmunizaciones”.
