septiembre 20, 2021
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Desde Cienfuegos, Soberana 01 en Fase II de ensayos clínicos

Foto: Roy Leyra

Texto: Redacción Cuba Noticias 360


Hace pocas horas, el Instituto Finlay de Vacunas anunció el inicio del ensayo clínico Fase II con Soberana 01 en Cienfuegos o Soberana Centro, por ser la Perla del Sur de Cuba. En este incluirán un total de 1166 sujetos (583 por cada grupo), de los municipios Palmira y Cruces.

Para evaluar la inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico Soberana 01 respecto a a Soberana 02, ambos en un esquema heterólogo con Soberana Plus, este es un estudio aleatorizado, a doble ciego, en grupos paralelos, de no inferioridad, adaptativo y multicéntrico.

Participarán adultos cubanos de ambos sexos, en edades comprendidas entre los 19 y 80 años de edad que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio.

De acuerdo con el sitio web de esta institución los eventos adversos se evaluarán durante una hora de observación posterior a cada dosis en el sitio clínico.

Luego realizará vigilancia activa (24 horas de forma presencial y 48-72 presencial o telefónica según consideración médica) y pasiva con seguimiento ambulatorio hasta completar los 28 días posteriores a la primera y segunda dosis, y 14 días posterior a la tercera dosis.

Los sujetos, además, se seguirán durante 12 meses a partir de la culminación del esquema de inmunización para determinar la duración de la respuesta inmunológica.

El candidato vacunal Soberana 01 es una suspensión inyectable basada en la combinación del dominio de unión al receptor ACE2 (RBD) de la proteína S1 en su forma dimérica (d-RBD (secuencia 319-541), como antígeno, con la plataforma de vesícula de membrana externa (VME) de meningococo B e hidróxido de aluminio.

En este estudio participan el Hospital General Universitario Dr. Gustavo Aldereguía Lima de Cienfuegos, el Policlínico Universitario Manuel Piti Fajardo (Palmira) y el Policlínico Universitario Manuel Piti Fajardo (Cruces) y el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), que se encargará de la Conducción y monitoreo del estudio.

Cuba, que vive su peor rebrote, ha registrado más 16 cepas del SARS-CoV-2, algunas con mutaciones en la superficie de la proteína “espiga”, responsable de la adhesión patogénica y la diana para la inmunidad natural y la inducida por vacunas.

“Estas variantes son más transmisibles, muchas veces se relacionan con más severidad, así como pueden evadir la respuesta inmune natural y la provocada por las vacunas. Es importante contar con varias vacunas, no solo para ampliar la capacidad productiva, sino también para prepararnos hacia un contexto futuro de nuevas cepas”, concluyó el comunidado del Finlay.

Recordemos que en junio, en la Isla se habían vacunado más de 1 millón de cubanos, después de aplicarse en el país un total de 5.676.321 dosis de ambos fármacos hasta el 27 de junio. Mientras que Cuba avanza en la vacunación, los contagios no se detienen, de ahí la necesidad de ser más exigentes con los protocolos sanitarios.

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