Foto: José Manuel Correa
Texto: Redacción Cuba Noticias 360
Hace pocas horas el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó el ensayo clínico Ismaelillo-Pediatría con el candidato vacunal cubano anti COVID-19 Abdala, previsto a realizarse en la provincia de Camagüey.
Un total de 600 voluntarios de tres a 18 años de edad, recibirán el esquema de tres dosis con un intervalo de 14 días cada una (cero-14-28), de dicho estudio fase I/II secuencial y sin placebo.
La investigación evaluará dos fortalezas del producto, 25 y 50 microgramos, en tanto el sistema inmune de esta población necesita menor cantidad de inmunógeno para generar anticuerpos protectores contra el virus SARS-Cov-2.
Para una primera etapa se inmunizarán adolescentes de 18 a 12 años, y luego de constatar la seguridad del fármaco –mediante análisis de sangre- se les administrará a los niños entre tres y 11 años.
Resultado del aumento sostenido de pacientes pediátricos, más de 200 confirmados a diario en las últimas 15 jornadas, el Cecmed autorizó el inicio, a partir del cinco de julio del ensayo con Abdala, candidato vacunal con una eficacia de 92,28 por ciento en la prevención de la enfermedad sintomática, de acuerdo con los recientes resultados del estudio clínico en adultos.
La entidad reguladora tuvo en cuenta, además, las evidencias de seguridad e inmunogenicidad de la formulación, promovida por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
Según declaran fuente oficiales, la elección de Camagüey para el desarrollo de ese proceso respondió a la preparación del sistema de salud de ese territorio en ensayos clínicos pediátricos como el de la vacuna antipoliomelitis y a las condiciones de sus vacunatorios.
La entidad recibió dos noticias que revalidan el nivel científico y técnico de su personal: la eficacia de Abdala, ubicada en los primeros lugares de los fármacos anti SARS-Cov-2 más eficaces del orbe, y ahora la autorización del ensayo clínico en niños y adolescentes.
Tras esta aprobación, ya son dos estudios clínicos para esas edades en Cuba: Soberana-Pediatría, del Instituto Finlay de Vacunas, e Ismaelillo-Pediatría del CIGB.
