Foto: Oscar Alonso
Texto: Redacción Cuba Noticias 360
El estudio Soberana-Pediatría, como se le ha denominado, incluirá 350 sujetos con edades comprendidas entre 3 y 18 años, que estén sanos y con voluntariedad expresada mediante consentimiento informado de participación en el ensayo.
Para los sujetos en el rango de 3-11 años es necesario el consentimiento informado de los padres o tutores legales; en tanto para los sujetos de 12-18 años, se requiere el consentimiento informado de los padres o tutores legales y así como el asentimiento informado del adolescente.
De este viernes, comenzó el reclutamiento de los sujetos en el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez, sitio clínico principal del ensayo en su Fase I, donde mañana lunes comenzará el proceso de vacunación a los primeros voluntarios.
Al cierre del 1ro. de junio, los niños y adolescentes diagnosticados con la COVID-19, representaban el 12,1 % de todos los contagiados en Cuba.
De acuerdo con los reportes, en la primera ola de la enfermedad los contagios en la población pediátrica en Cuba estuvieron alrededor de los 200 casos; en la segunda ola esta cifra ascendió a 600 niños, niñas y adolescentes, y ya en estos momentos hay más de 40 000 niños afectados por COVID-19, desde el 21 de marzo cuando se diagnosticó el primer caso pediátrico que se reportó, hasta la fecha.
“Aunque la forma asintomática es la más común entre ellos, se han descrito casos de elevadas cargas víricas en niños pequeños y también se ha observado en estos casos la replicación del virus en su tracto gastrointestinal, lo que facilita su diseminación”, refirió Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de investigaciones clínicas del IFV y representante del centro promotor dentro del ensayo clínico.
“No se va a esperar a terminar la fase I para comenzar la siguiente, sino que va ocurrir de forma escalonada, solapando una etapa con otra, siguiendo un estricto protocolo ético y cumpliendo las buenas prácticas establecidas”, aclaró la experta, quien además explicó que es este el protocolo seguido con los candidatos vacunales en medio de la crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19, donde los tiempos se han acortado respecto al camino convencional de las vacunas que podrían demorar hasta 10 años en situaciones comunes.
Se trata de un estudio secuencia. Durante la Fase I, porque por ser el primer ensayo clínico en edad pediátrica vamos a comenzar con los niños más grandes, lo adolescentes de 12 a 18 años. «Es válido recordar que en la fase I, II y III de los ensayos clínicos con Soberana 02 el grupo etario que se evaluó es el de de 19 a 80 años, aquí estamos ya estamos desescalando: de 18 a 12 años de edad”, dijo.
El principal objetivo del estudio es evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de los candidatos vacunales en la población seleccionada.
En la Fase I el estudio incluye 50 sujetos, y en la fase II otros 300, por lo que en total serían 350 niños y adolescentes.
