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Texto: Redacción Cuba Noticias 360
El Centro de Inmunología Molecular (CIM) de Cuba ha iniciado un ensayo clínico fase III para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco neuroprotector NeuralCIM en pacientes con alzheimer leve o moderado.
De acuerdo con el sitio Cubadebate, el ensayo se realizará en dos estudios clínicos diferentes, uno en La Habana y otro en el resto del país.
El estudio en La Habana evaluará la eficacia y seguridad de la administración de NeuralCIM/NeuralCIM-Donepezilo versus Donepezilo en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada.
Por otro lado, el estudio que se realizará en el resto del país se enfoca en la evaluación de la efectividad y seguridad de la administración nasal de NeuralCIM en pacientes con fenotipo enfermedad de Alzheimer leve moderado variante amnésica.
El ensayo clínico de La Habana alcanzará una muestra de 413 personas, mientras que la investigación en el resto del territorio nacional incluye a 1.456 pacientes.
Los pacientes serán diagnosticados no solo desde el punto de vista clínico, sino también molecular, tal como lo exigen las buenas prácticas clínicas y las agencias regulatorias de todo el mundo para el diagnóstico certero del alzhéimer.
Además, se llevarán a cabo pruebas de resonancia y SPECT para obtener imágenes sobre el funcionamiento de diferentes regiones cerebrales, entre otros exámenes.
La investigación abarcará 10 centros hospitalarios en La Habana y un hospital por cada provincia involucrada en el ensayo clínico, excepto en Granma y Santiago de Cuba, donde participarán varios hospitales.
El registro sanitario condicional para NeuralCIM fue otorgado en marzo del año pasado por la agencia reguladora de Cuba (Cecmed) para la enfermedad de Alzheimer leve o moderada.
El estudio en La Habana tendrá una duración de 18 meses, mientras que el estudio en el resto del país se extenderá por 24 meses, con análisis intermedios para evaluar el cumplimiento de las hipótesis propuestas.
Según el doctor Nelson Gómez Viera, jefe de neurología del Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras, este es el primer ensayo clínico de esta naturaleza en el campo de las demencias en Cuba, con un nivel avanzado de precisión.
Se espera que los resultados de la investigación contribuyan al desarrollo de tratamientos más efectivos para el alzhéimer y otras enfermedades neurodegenerativas en el futuro.
