Texto: Redacción Cuba Noticias 360
Muy cerca de conseguir un autorizo de uso de emergencia o un registro condicional para la inmunización masiva, se encuentra el candidato vacunal cubano Soberana 02 que adelanta en la fase III de ensayos clínicos en varios municipios de La Habana, aseguró el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).
“Estamos en un momento de emoción, en la fase III y muy cerca de conseguir un autorizo de uso de emergencia o un registro condicional, como lo vayamos a llamar en Cuba, que se refiere al uso masivo. Cuando hayamos avanzado en la fase III, que no quiere decir que tengamos que terminarla, puede solaparse al igual que se ha hecho en todo el mundo, y tener la autorización de uso masivo cuando existan resultados de seguridad y eficacia”, dijo este viernes en el programa televisivo Mesa Redonda Informativa, la Máster en Ciencias Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora del CECMED).
La científica consideró que para llegar a la actual etapa de experimentación del fármaco se debió cumplir con requisitos como el dictamen del comité de ética de la investigación, la carta de aprobación del Ministerio de Salud Pública (MINSAP) y el Registro Público en el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC).
Al destacar que en tiempos de pandemia “no podemos actuar como en tiempos normales”, Jacobo Casanueva comentó como la institución que dirige ha tenido que establecer e implementar procesos de evaluación acelerados que han permitido acortar tiempos, pero manteniendo el cumplimiento de las regulaciones establecidas y con el rigor científico que se requiere.
“No se ha violado nada de lo establecido. Los tiempos se han acortado porque establecimos mecanismos como los encuentros técnicos con el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) o con el Instituto Finlay, en el caso de los candidatos vacunales”, aseguró la experta.
Al respecto insistió en que esos intercambios favorecieron el proceso de evaluación, teniendo en consideración que no se cuenta con un expediente como en tiempos normales, sino que existen encuentros previos donde hay una presentación del proyecto y una estrategia clínica que se discute. “Son mecanismos implementados para agilizar los procesos, al igual que han debido hacer otras agencias reguladoras del mundo”.
El CECMED en esta etapa de ensayos clínicos de los candidatos vacunales contra la COVID-19 ha aprobado todas las etapas de experimentación, recordó la directiva y subrayó que sobre la base de tener los datos referidos a la seguridad e inmunogenicidad, como elementos más importantes, “cuando llegamos a esta fase III es porque hemos vencido todas las anteriores. Hemos avanzado rápidamente porque a nivel internacional se está aplicando el solapamiento de fases”.
Jacobo Casanueva comentó que en las dos vacunas que están en la fase III de ensayos clínicos Soberana 02 y Abdala que comienza el lunes en las provincias orientales de Santiago de Cuba, Guantánamo y Granma, no se han reportado eventos adversos graves, solo dolor en el sitio de la inyección y otros similares, y que se confirman elementos que muestran inmunogenicidad como la presencia de anticuerpos y de anticuerpos neutralizantes contra el virus.
La directora del CECMED, fundado en 1989 para centralizar todas las actividades relacionadas con el control de calidad de los medicamentos, esclareció que el centro no solo aprueba las fases de los ensayos, sino que existe un sistema de inspección para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas en todos los sitios donde se realiza la investigación.
La entidad es rectora del protocolo clínico, la calidad de la vacuna, su formulación, dosis y estabilidad, así como entre sus funciones se enumeran la revisión de las condiciones de almacenamiento y otras cuestiones que intervienen en el proceso.
