Texto: Darcy Borrero
Horas de discusión sobre la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el coronavirus, terminaron este jueves 10 de diciembre en Estados Unidos con una luz verde, cuando el comité asesor de vacunas de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó recomendar que esta autorice el uso de emergencia de esa vacuna, ya empleada de forma masiva en Reino Unido.
Bajo la sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21 USC 360bbb-3), la FDA puede permitir que productos médicos no aprobados o usos no aprobados de productos médicos aprobados se utilicen en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades graves o de vida, enfermedades o afecciones amenazantes, cuando se han cumplido ciertos criterios legales, entre ellos que no existan alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.
“El 10 de diciembre de 2020, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) se reunirá en una sesión abierta para discutir la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para la prevención de COVID-19 en personas de 16 años o más”, exponía la web de la FDA antes de que se diera este nuevo veredicto.
“Es importante destacar que la decisión final sobre si autorizar la vacuna para su uso de emergencia la tomarán los funcionarios de carrera de la FDA”, declaró hoy la agencia luego de discutir y brindar recomendaciones de si es razonable creer, a partir de la evidencia científica disponible, que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 puede ser eficaz para prevenir el COVID-19 en personas de 16 años o más. A la vez, debieron considerar si los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales para su uso en personas de 16 años o más.
En este sentido, un informe indica que los datos presentados en esta solicitud de EEUU fueron consistentes con las recomendaciones establecidas en la Guía de la FDA sobre la Autorización de Uso de Emergencia para Vacunas para Prevenir el COVID-19 y cumplieron con los criterios de éxito preespecificados establecidos en el protocolo.
¿Qué tan efectiva es la vacuna de Pfizer/BioNTech?
En los análisis intermedios y finales planificados, la eficacia de la vacuna 7 días después de la dosis 2 fue del 95% en los participantes sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2 y alrededor del 94% en el grupo de participantes con o sin infección previa. Los resultados de eficacia los valoran como consistentemente sólidos (≥93%) en todos los subgrupos demográficos.
Sin embargo, un total de seis (2 vacunas, 4 placebo) de 43 448 participantes inscritos en el experimento (0.01%) murieron durante el período del 29 de abril de 2020 (primer participante, primera visita) hasta el 14 de noviembre de 2020 (fecha de corte). Los dos receptores de la vacuna tenían más de 55 años de edad; uno experimentó un paro cardíaco 62 días después de la segunda vacunación y murió tres días después, mientras el otro murió de arteriosclerosis tres días después de la primera vacuna. Puntualiza el informe que estas muertes representan eventos que ocurren en la población general de los grupos de edad donde ocurrieron, a una tasa similar.
Las reacciones adversas involuntarias más comunes fueron en la parte del cuerpo donde se realizó la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor articular, fiebre. Asimismo, entre los eventos adversos no solicitados no graves, refieren un desequilibrio numérico: cuatro casos de parálisis de Bell en el grupo de vacuna frente a ninguno en el grupo de placebo, aunque recalca el informe que los cuatro casos en el grupo de vacuna no representan una frecuencia superior a la esperada.
Primeras reacciones y lecciones de la vacunación masiva en Reino Unido
A partir del caso de dos trabajadores de la salud que experimentaron síntomas al día siguiente de recibir la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el coronavirus, las autoridades sanitarias de Reino Unido declararon que personas con un “historial significativo de reacciones alérgicas” no deben recibir este antídoto.
Según un reporte de CNN, ambos ‘respondieron adversamente’ después de sus inyecciones en el primer día de la campaña masiva de vacunación que incluye a miles en el Reino Unido, de acuerdo con el Servicio Nacional de Salud de Inglaterra (NHS England), citada por la misma fuente.
En un comunicado emitido el miércoles, Pfizer advirtió, por su parte, que sus ensayos no incluyeron a personas con “antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacciones alérgicas graves a cualquier componente de la intervención del estudio”.
El consejo de precaución de las autoridades sanitarias británicas se dio después de que se conociera la reacción adversa de los dos miembros del personal, quienes llevaban un autoinyector de adrenalina y tenían antecedentes de reacciones alérgicas.
“Ambos se están recuperando bien” señala un comunicado de NHS England en el que además se hace constar que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA por sus siglas en inglés) recomienda que las personas con un historial significativo de reacciones alérgicas no reciban esta vacuna.
Otra vacuna contra el coronavirus: en discusión la de ModernaTX, Inc.
El próximo 17 de diciembre de 2020, el Comité que revisa y evalúa los datos relacionados con la seguridad, eficacia y uso apropiado de las vacunas y productos biológicos que están destinados a ser utilizados en la prevención, el tratamiento o el diagnóstico de enfermedades humanas, se reunirá en sesión abierta para discutir la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la vacuna COVID-19 de ModernaTX, Inc. para la prevención de COVID-19 en personas mayores de 18 años. La autoridad de la EUA permite a la FDA ayudar a fortalecer las protecciones de salud pública de la nación contra amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares (QBRN) al facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas (MCM) necesarias durante emergencias de salud pública.
“Estamos comprometidos a acelerar el desarrollo de vacunas COVID-19, pero no a expensas de ciencia sólida y toma de decisiones. No pondremos en peligro la confianza del público en nuestra revisión independiente y basada en la ciencia de estas o cualquier otra vacuna. Hay mucho en juego». Son palabras de Stephen M. Hahn, Comisionado de la FDA, y Peter Marks, Director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica.
