Advierten sobre circulación en Cuba de tres medicamentos falsificados

Foto: Roy Leyra | CN360

Texto: Redacción Cuba Noticias 360

La Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (Cecmed) circuló una alerta tras la detección de tres medicamentos falsificados: Ketotifeno, Clonazepam y Neurobion.

Según explicaron al diario estatal Granma, El Ketotifeno se indica en la profilaxis a largo plazo del asma bronquial y de la bronquitis alérgica. Además, se utiliza como profilaxis y tratamiento de alergias multisistémicas, rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica y reacciones cutáneas alérgicas.

Por su parte, durante este mes, el Cecmed detectó los otros dos medicamentos falsificados. Primero, el Clonazepam, una benzodiacepina que se indica en algunas variantes de la epilepsia, y el Neurobion, prescrito a adultos y pacientes mayores de 14 años que carecen de las vitaminas B1, B6 y B12.

Ketotifeno

A través de la comunicación de riesgo No. 18/2023, citada por Granma, la autoridad reguladora indicó que se habían recibido en el Servicio de Información de Medicamentos del Cecmed dos notificaciones relacionadas con este producto, atribuido al fabricante Stada.

“El medicamento sospechoso fue obtenido a través del mercado informal proveniente de Haití y, tras ser analizado teniendo en cuenta las evidencias fotográficas y la definición de la OMS, se pudo determinar su falsificación, por lo cual no se pueden garantizar su calidad, seguridad y eficacia”, aseguran.

Por ello, el Cecmed advirtió que su utilización constituye “un riesgo inaceptable para la salud de la población” y recomendó que no se usara “bajo ninguna circunstancia”.

Para determinar la falsificación informaron que utilizaron como criterio comparativo el Ketotifeno stada de 1 mg, un producto del titular Stadapharm, Alemania, que se presenta en cápsulas duras, no en tabletas.

Otro de los elementos tiene que ver con el número de identificación NCD, único para los medicamentos registrados en EE.UU., siempre impreso en la etiqueta y que no se encuentra en el Directorio NCD de ese país.

Además, el número mostrado en las etiquetas del código de barras no se encuentra en la base de datos internacional correspondiente. 

“Otras incongruencias detectadas tras el análisis, en una de las muestras recibidas, revelan que los datos troquelados en la tableta, FI 5, no se corresponden con el Ketotifeno, según el identificador de tabletas Pill Identifier, sino con rosuvastatina cálcica, la cual es un medicamento indicado para tratar el colesterol alto y prevenir ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares”, añadió el Cecmed.

En tanto, en la muestra analizada detectaron que los datos troquelados en la tableta, 5085 V, se corresponden con Prednisona, un fármaco que “se indica en la supresión de manifestaciones clínicas inflamatorias y alérgicas de diferentes enfermedades”.

Clonazepan

Sobre el Clonazepan, el Cecmed amplió que durante el periodo enero-mayo de 2023, el 18,5 % de las consultas recibidas en el Servicio de Información sobre Medicamentos de la Sección de Vigilancia estuvieron relacionadas con este producto. “De ellas, el 80 % resultaron ser medicamentos falsificados”, afirman.

Los productos notificados a dicho servicio fueron atribuidos a los fabricantes Mylan Pharmaceuticals Inc y Boehringer Ingelheim, se presentarón en frascos con diferentes etiquetas y fortalezas, y fueron obtenidos mediante el mercado informal proveniente, fundamentalmente, de Haití.

La fuente indicó además que “en algunos casos, estos medicamentos luego de su administración han provocado reacciones adversas”.

Respecto a los elementos que hicieron sospechar sobre su falta de autenticidad mencionaron “la calidad de las etiquetas, errores ortográficos, incongruencias en la composición del producto y que las dosis de Clonazepam de 5 mg y 20 mg no son fortalezas habitualmente empleadas ni recomendadas”.

Asimismo, detectaron que ni existía correspondencia del código troquelado en las tabletas con el producto, en el directorio de códigos NCD, de EE.UU. “No existe el número señalado en los frascos atribuidos a Mylan Pharmaceuticals y el titular Boehringer Ingelheim no es productor de esta medicina”, aseguraron tras el análisis.

Neurobión

Por último, sobre el Neurobion informaron que es “asociación de vitaminas hidrosolubles del complejo B: tiamina (vitamina B1), piridoxina (vitamina B6) y cianocobalamina (vitamina B12) para su administración por Vía oral”.

No obstante, el Cecmed detectó después de su análisis que “en la etiqueta se indica el producto para fortalecer los huesos, al incrementar la absorción del calcio, lo cual no se corresponde con la composición ni la indicación del Neurobion”.

Además, aseguraron que el código de barras no se encuentra registrado en la base de datos internacional, y al buscar el sitio web recomendado en la etiqueta no se pudo acceder al mismo.

Indicaciones del Cecmed para identificar medicamentos falsificados

Desde sus redes sociales, este organismo emitió la “Comunicación sobre seguridad de medicamentos a la población No. 06/2023”, en la cual ofrecieron detalles para la identificación por la población de los medicamentos falsificados.

Primeramente reconocieron que “algunos productos médicos falsificados son de aspecto casi idéntico al de los productos genuinos, por lo que es muy difícil detectarlos. Sin embargo, se pueden identificar a través de las siguientes acciones”: 

• Examinar el estado del envase y si tiene errores gramaticales o de ortografía.

• Comprobar las fechas de fabricación y caducidad y verificando que los datos del envase exterior se corresponden con los del envase interior.

• Comprobar que el aspecto del medicamento no está afectado, por ejemplo no muestra cambios de color, signos de degradación ni olores extraños.

• Consultar cuanto antes con el médico, el farmacéutico u otro profesional sanitario en caso de sospecharse que el producto no está actuando como debiera o de haber sufrido una reacción adversa.

• Notificar los productos médicos sospechosos a la autoridad reguladora de medicamentos (Cecmed).