Fotos: Roy Leyra
Texto: Redacción Cuba Noticias 360
Reunidos esta mañana, directivos del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), del Centro de Inmunología Molecular y del Grupo Empresarial BioCubaFarma, informaron que oficialmente fue aprobado el expediente con el cual se solicitó la realización de la Fase III del ensayo vacunal Soberana 02.
La aprobación se efectuó teniendo en cuenta los datos de la preclínica, así como los resultados recogidos en los estudios Fase I y Fase II, junto a los resultados preliminares de inmunogenicidad a partir del ensayo clínico en esas etapas, y ahora, el propósito fundamental del nuevo ensayo clínico, es evaluar la eficacia del fármaco.
En la reunión, indicaron que el ensayo tendrá distintas características: será multicéntrico, adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, en voluntarios, en edades comprendidas entre 19 y 80 años, sin historia de infección por SARS-CoV-2.
Además, justificaron el desarrollo de esta nueva fase, con el incremento de la tasa de infección autóctona en la población cubana, en el acumulado de casos, y principalmente, en el aumento durante enero y febrero de los contagios en La Habana.
¿Cuáles serán los pasos a seguir en el ensayo clínico de la Fase III de Soberana 02?
Como se ha comunicado con anterioridad, tendrá un alcance de 44 010 personas, en un esquema de dos dosis y una tercera de refuerzo. La selección de los sujetos para esto, se realizará por investigadores clínicos, liderados por el investigador principal del estudio.
No se considerará para ello, a personas que hayan tenido una enfermedad febril o infecciosa aguda en los siete días previos a la administración de la vacuna, o en el momento de su aplicación; tampoco con historia previa o actual de infección por Covid-19; aplicación de vacunas con anatoxina tetánica en los últimos tres meses; mujeres embarazadas, puerperio o lactancia; y finalmente, a personas con enfermedades descompensadas que limiten la vacunación según criterio clínico.
Luego de recibir toda la información relativa al ensayo, los voluntarios decidirán su participación o no, y de aceptar, firmarán el Registro de Formulario de Consentimiento Informado.
Después de aplicada cada dosis, se evaluarán en el sitio clínico por una hora los eventos adversos, para luego, realizar vigilancia activa y pasiva con seguimiento ambulatorio hasta completar los 28 días después de cada dosis.
Según María Eugenia Toledo, Investigadora Principal del ensayo clínico Fase III, los sujetos serán seguidos en términos de eventos adversos y en caso de aparición de la enfermedad, en el primer caso, será a través de la atención primaria de salud, y con atención especializada en caso de contagio.
Señaló que después de los tres meses, el grupo que recibió placebo, será beneficiado con la vacunación, para actuar de acorde a los principios éticos en el procedimiento.
Vicente Vérez Bencomo, director general del IFV, subrayó que hoy no existe forma de medir en términos de respuesta inmune, la eficacia contra la enfermedad, sino que las vacunas inducen respuestas inmunes diversas, y hasta hora, lo que se sabe, es que la aplicación de Soberna 02 produce una potente respuesta inmune, no solo de anticuerpos sino a nivel celular.
A la tercera dosis, que se aplicará, se le llamó Soberana Plus y Bencomo se refirió a esta y su uso en el ensayo clínico. Explicó que la aplicación de una dosis de Soberana Plus, sobre el sujeto con dos dosis de Soberana 02, es mucho mejor que la aplicación de una tercera dosis de la misma vacuna.
Esta combinación según él, sube aun más la respuesta inmune de anticuerpos neutralizantes, y en la Fase III se medirá la eficacia de ambos fármacos.
Anteriormente, se dio a conocer, que Cuba labora en la creación de capacidades para producir 100 millones de dosis de Soberana 02, para satisfacer la demanda del país y de otras naciones interesadas en fármaco. La idea es inmunizar totalmente a la población cubana antes del fin del 2021.
