agosto 9, 2022
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FDA recomienda una pausa en el uso de la vacuna de J&J contra el coronavirus

La Federación para el control de medicamentos de EEUU, (FDA por sus siglas en inglés) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades CDC (@CDCgov) emitieron una declaración sobre la vacuna  Johnson & Johnson para el#COVID19.

Texto: Darcy Borrero

Con un 72% en Estados Unidos, 64% en Sudáfrica, 61% en América Latina, la vacuna monodosis Ad26.COV2.S, elaborada por los laboratorios de Johnson & Johnson para prevenir la #COVID19, recibió una autorización de uso de emergencia el pasado 27 de febrero. Ahora, pasado un mes y medio, la institución reguladora emite una alerta sobre su uso.

“Recomendamos una pausa en el uso de esta vacuna por precaución”, se lee en un tuit de la FDA publicado en la mañana de hoy martes 13 de abril.

Seguido, la federación añadió otro tuit en el que declara que la seguridad de las vacunas para el #COVID19 es “una prioridad máxima para el gobierno federal”.

“Tomamos muy en serio todos los reportes de problemas de salud posteriores a la vacunación contra el COVID-19”, precisa.

De acuerdo con un análisis del científico cubano Amílcar Pérez Riverol, quien ha dado seguimiento de manera independiente a información y datos sobre la pandemia, la FDA emitió esta recomendación de pausa en la administración de la vacuna por 6 casos severos de formación de trombos en personas jóvenes tras la aplicación de 6.8 M de dosis (0.00008%).

La vacuna de J & J, que dura hasta dos años congelada, fue la tercera vacuna contra el coronavirus disponible en los Estados Unidos. También fue la primera que logró demostrar que era segura y eficaz con una sola dosis en lugar de dos.

Señala el Vaccine Tracker publicado por The New York Times que el trabajo que condujo a la vacuna comenzó hace una década en el Centro Médico Beth Israel Deaconess en Boston, donde los investigadores desarrollaron un método para fabricar vacunas a partir de un virus llamado Adenovirus 26, o Ad26 para abreviar.

“Johnson & Johnson utilizó Ad26 para desarrollar vacunas contra el ébola y otras enfermedades. El pasado mes de enero, la empresa y los investigadores de Beth Israel colaboraron en la creación de una vacuna contra el coronavirus. En marzo recibieron 456 millones de dólares del gobierno de los Estados Unidos para apoyar su avance hacia la producción”.

Luego de que la vacuna proporcionara protección en experimentos con monos, Johnson & Johnson comenzó los ensayos de fase 1/2 en julio y, a partir de los resultados prometedores de estos estudios, el ensayo de fase 3 comenzó en septiembre, pero usando una dosis en lugar de dos.

Aunque Johnson & Johnson inicialmente se propuso reclutar a 60 000 voluntarios, culminó el juicio en 45 000 en diciembre a medida que aumentaban los casos y la propagación del virus.

El 29 de enero, la importante farmacéutica  anunció que el ensayo había demostrado que la vacuna era segura y eficaz. “El 24 de febrero, la F.D.A. publicó su propio análisis del ensayo, concluyendo que la vacuna tenía una eficacia del 72 por ciento en los Estados Unidos, del 64 por ciento en Sudáfrica y del 61 por ciento en América Latina. Al día siguiente, Bahrein se convirtió en el primer país en autorizar la vacuna para uso de emergencia. Dos días después, Estados Unidos siguió su ejemplo”, asegura The New York Times.

Sudáfrica abandonó los planes de utilizar la vacuna de AstraZeneca para sus trabajadores sanitarios después de que un pequeño ensayo no demostrara que fuera eficaz contra la variante B.1.351 que se había vuelto dominante en todo el país. Empezaron a usar Johnson & Johnson en su lugar. AstraZeneca pasó por un proceso de pausa por advertencias sobre su seguridad.

“Como comenté en el caso de la vacuna de AstraZeneca-Oxford, es una recomendación de seguridad que no implica relación de causalidad. No adelantemos conclusiones hasta que se produzca una investigación”, explica Riverol.

“Por cierto, aunque emplea un vector diferente al usado por AstraZeneca-Oxford, esta vacuna (Johnson & Johnson) también se basa en la plataforma de vectores adenovirales”, destaca.

En agosto de 2020, el gobierno federal de EEUU acordó pagar a Johnson & Johnson $1.000 millones por 100 millones de dosis si se autorizaba la vacuna. En su despliegue inicial, la compañía sólo proporcionó 4 millones de dosis, y otros 16 millones de dosis a finales de marzo, mucho menos que los 37 millones de dosis previstas en su contrato. La compañía dijo que cumpliría con su requisito de entregar 100 millones de dosis para junio. El 2 de marzo, Merck anunció que ayudaría a Johnson & Johnson con la fabricación de la vacuna.

La Unión Europea alcanzó un acuerdo similar el 8 de octubre por 200 millones de dosis de esta, que se comenzarían a enviar a Europa el 19 de abril. Otros 500 millones de dosis fueron destinados a COVAX, un mecanismo de colaboración internacional para suministrar la vacuna equitativamente en todo el mundo.

El 12 de marzo, la Organización Mundial de la Salud publicó una Lista de Uso de Emergencia a Johnson & Johnson, acelerando su adopción por más países. Desde Bahrein, Brasil, Canadá, Colombia, Unión Europea, Groenlandia, Islandia, Liechtenstein, Noruega, Sudáfrica, Corea del Sur, Suiza, hasta Tailandia, la emplean, con la validación de uso de emergencia de la OMS.

El 29 de marzo, una coalición de países africanos anunció que ha asegurado hasta 400 millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson hasta 2022 y se planteaban los envíos para el tercer trimestre de 2021.

Antes de que se anunciara esta pausa en la administración, el objetivo de la compañía  era producir mil millones de dosis este año. El 16 de noviembre de 2020, Johnson & Johnson anunció que también estaban lanzando un segundo ensayo de fase 3 para observar los efectos de dos dosis de su vacuna, en lugar de sólo una. Los resultados se esperan a finales de 2021. En febrero, la compañía también lanzó un ensayo para mujeres embarazadas y en marzo anunció que pronto comenzaría los ensayos en niños. El jefe del Ejecutivo dijo en una entrevista el 4 de marzo que la vacuna podría estar disponible para los niños para septiembre.

En marzo, una confusión en una fábrica de Baltimore arruinó alrededor de 15 millones de dosis de la vacuna, deteniendo futuros envíos en los Estados Unidos mientras la FDA investiga.

Hoy 13 de abril, después de que seis mujeres de entre 18 y 48 años desarrollaran un trastorno relacionado con coágulos sanguíneos, la FDA y CDC pidieron una pausa inmediata en el uso de la vacuna —que  está siendo desarrollada por Janssen Pharmaceutica, una división belga de Johnson & Johnson.

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