Foto: Ramón Espinosa/AP
Texto: Redacción Cuba Noticias 360
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (CECMED) aprobó el primer ensayo clínico en la población pediátrica entre 3 y 18 años con los candidatos vacunales Soberana 02 y Plus.
Según refiere Cubadebate, el estudio aprobado es un ensayo fase I/II, secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, con el que pretenden evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los inmunógenos propuestos por el Instituto Finlay de Vacunas.
Los participantes en el ensayo estarán divididos en dos grupos, comenzando con adolescentes de 12 a 18 años y luego con niños de 3 a 11 años.
Se les aplicará una fórmula similar a la que se usa en los adultos actualmente: dos dosis de Soberana 02 y una tercera de Soberana Plus, separadas por intervalos de 28 días.
De acuerdo con el medio, la aprobación emitida por el CECMED responde al contexto epidemiológico actual, marcado por «el incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica y basado en los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostraron los candidatos vacunales».
“Ambos candidatos, aplicados ya a miles de personas, han demostrado ser seguros y bien tolerados en adultos, tanto en los ensayos clínicos realizados como en el estudio de intervención, y los resultados de inmunogenicidad obtenidos en las Fases I y II son consistentes y permitieron el avance a la Fase III, que se encuentra en ejecución actualmente”.
Hasta el momento se desconoce cómo será la “inscripción” de los menores para ese proceso.
